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国家药监局:加快仿制药审评审批 让患者用得起用得上

北京科信必成医药科技发展有限公司董事长 王锦刚: 鼓励仿制药目录中有部分的罕见病用药。我们的企业已经开展了三个产品的研发,罕见病用药量相对少,但资金的开发投入并不少,周期较长,希望在药品审批审评方面缩短时间,使药品尽快上市。

熊先军进一步指出,常规准入部分共新增148个品种药品,其中西药47个,中成药101个,新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病药品和儿童用药,其中新增重大疾病治疗用药5个、糖尿病等慢性病用药36个、儿童用药38个。

2017年以来两年间,医保部门陆续通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入53个药品。

国家药监局药品审评中心高级审评员 宁黎丽: 对于卫健委第一批公布33个药品目录,我们会在第一时间进行审核,在保证产品安全有效的前提下,加快药品的上市,让老百姓用得起、用得上高质量的仿制药。

北京大学人民医院主管药师 陈月: 特别是一些临床必需的这些药,常见病或者是罕见病的短缺药,当我们病人只能用这一个药,我们又开不出来的时候,我们的心情也是非常焦虑的。

熊先军告诉记者,国家医保局将按程序征求拟谈判药品企业意愿,组织企业按要求提供材料,由测算专家进行药物经济学和基金承受能力评估,确定谈判底线,由谈判专家与企业谈判,形成双方认可的全国统一的支付标准后,按程序纳入目录范围,以确保基金安全。

为此,国家医保局要求,建立完善全国统一的药品数据库,实现西药、中成药、中药饮片、医院制剂的编码统一管理。

谈判准入是近年来医保药品目录准入方式的一个重大创新。

北京一家药企负责人告诉记者,其实仿制药企业也是需要时间资金投入进行相关研发,公示的第一批鼓励仿制药品目录进一步明确了医院的临床需求,也让药企避免了盲目性研发和生产药品更加聚焦。

如今,此项工作在加快。近日,国家医疗局、人社部联合发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(以下简称《药品目录》),并发出通知,要求各省级医疗保障部门及时按规定将《药品目录》内药品纳入当地药品集中采购范围。

那么,第一批鼓励仿制药品目录出台,不仅对患者来说是巨大的福音,同时对于我国仿制药的企业和产业来讲,也将带来更大的改变。

0人参与0评论去年,改编自一个真实代购“救命药”的电影《我不是药神》,让“仿制药”这个词走进了人们的视野。

熊先军进一步指出,常规准入部分共新增148个品种药品,其中西药47个,中成药101个,新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病药品和儿童用药,其中新增重大疾病治疗用药5个、糖尿病等慢性病用药36个、儿童用药38个。

“不过,由于本次谈判品种较多、普遍对基金影响大等,本次谈判对成功率不作要求。”熊先军坦言,在确保基金安全的前提下,国家医保局会拿出一定数量的基金用于谈判药品,力争尽量多的品种谈判成功,让广大群众尽可能多地享受到改革红利。